案例评析 | 创造性判断中关于生物材料保藏的考量

导语：对比文件仅公开了相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法，并未对制备出的生物材料进行保藏，本领域普通技术人员不能通过重复该制备方法以及其他途径获得本专利请求保护的生物材料，且无动机改进制备方法以获得该生物材料的情况下，专利申请请求保护的生物材料相对于该对比文件具备创造性。供稿：罗丹

判决书原文请戳（2019）最高法知行终16号

在上诉人戴锦良与被上诉人国家知识产权局、原审第三人北京万特尔生物制药有限公司发明专利权无效行政纠纷案【（2019）最高法知行终16号】中，

涉案专利号为200510059850.X，名称为“绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株”的发明专利，其申请日为2005年3月31日，授权公告日为2007年1月31日，专利权人为万特尔公司。

本专利授权公告的权利要求书内容如下：

1．一种绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株，保藏号为CGMCC0190。

2.如权利要求1所述的绿脓杆菌菌株，其特征在于具有周身的菌毛。

3.如权利要求1所述的绿脓杆菌菌株，其特征在于具有非甘露糖敏感血凝菌毛。

4.如权利要求1所述的绿脓杆菌菌株，其特征在于具有性菌毛。

2016年2月22日，戴锦良向国家知识产权局专利复审委员会提出了无效宣告请求。

2016年8月10日，国家知识产权局专利复审委员会作出无效决定，认为本专利权利要求1-4具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，维持本发明专利权有效。

一审法院认为：

被诉决定认定正确，戴锦良的相关理由缺乏事实和法律依据。

二审法院认为：

在涉及生物材料的发明创造技术方案的创造性评判中，若专利技术方案请求保护的生物材料系通过不能再现的筛选、突变等手段制备得来，能够产生有益效果，并且进行了保藏，而对比文件仅公开了相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法，并未对制备出的生物材料进行保藏，即本领域技术人员不能通过重复该对比文件中的制备方法而获得本专利请求保护的生物材料，应当认定本专利请求保护的生物材料并未被该对比文件公开。在没有证据表明本领域技术人员能够通过其他途径获得该生物材料或者有动机改进制备方法以获得该生物材料的情况下，专利技术方案请求保护的生物材料相对于该对比文件公开的技术方案具备创造性。

本案中，证据1公开了一种绿脓杆菌菌毛株的获得方法和特性，该证据中也记载了与本发明基本相同的菌株获得方法，并且该菌株也具有甘露糖敏感血凝菌毛（MSHA）。但本专利权利要求1中记载菌株的保藏号CGMCC0190，而证据1没有公开该菌株被保藏，无任何保藏信息。此时，不宜简单地将有无保藏号当作区别特征进行认定，而应当考量证据1对其中所描述菌株的公开程度和该菌株的可获得性，以判断本领域技术人员是否能够通过证据1的描述而获得该菌株或有动机制备得到该菌株。 

首先，证据1中没有公开所述绿脓杆菌MSHA菌毛株的保藏信息，也未记载可购买的商业渠道或发放渠道，因此，没有证据显示证据1的菌株能够通过商品或成品形式为公众所获得而成为现有技术。证据2-22、24-25中，仅有证据3和证据21-22涉及特定绿脓杆菌菌株制备的药物制剂商品（即绿幕安和佰安），但是所述临床制剂均经过灭菌消毒，其中微生物已被灭活，不存在活菌株，即使可以商购该制剂商品，也无法获得该活性菌株。因此，证据1结合证据2-22、24-25，亦无法证明可以根据证据1的描述使得公众可以获得所述甘露糖敏感血凝菌毛株。

其次，证据1中公开的建株方法包括多个随机和偶然因素，包括用于建株野生菌株来源的随机性、减毒过程的随机性、基因工程与筛选方法的随机性。由此可见，尽管证据1记载了绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株的制备方法，但是由于其中包括了产生随机突变的多个步骤，即使清楚记载了所述步骤的条件和过程等信息，也无法通过重复该步骤而得到确定相同的结果。故本领域技术人员没有动机进行重复实验证据1所公开的绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株建株方法来获得本专利所保护的菌株。戴锦良也未能提供证据证明重复证据1的方法能够克服随机因素从而获得具有所述甘露糖敏感血凝菌毛的菌株。

最后，本专利说明书中记载了所述菌株的免疫原性，证实了其有益效果，同时对甘露糖敏感血凝菌毛株进行了专利法规定的微生物保藏，相对于现有技术做出了贡献。

综上所述，本专利权利要求1-4相对于证据1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

编辑：任雪

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